“GMP 飞检”成为政府常态化监管方式的思考

      一、取消GMP 认证，似乎已经顺理成章

      近年，取消GMP 认证的呼声断断续续，最近再次掀起热议。

      2017 年11 月总局已在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中明确取消了药品生产质量管理规范(GMP) 认证、目前，草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。可见取消GMP 认证，似乎已经没有悬念了。

      二、同仁别高兴，监管趋严不会变

      取消了GMP 认证，GMP 飞行检查将成为政府对药企的常态化的监管方式, 药企将面临更加严苛监管。

      2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 证书（详见统计表），从数据对比可发现，CFDA 对GMP 的监管形势更加严峻，愈加频繁，加之国家食品药品总局的专职检查员队伍的制度化建成，其检查密度和严格程度必定会再上一个台阶，将进一步加剧。

      三、 不想掉坑，必须“练好内功、杜绝侥幸”

      不论政府如何加强监管，只要我们把自己修炼好，公司每位员工，均保持良好工作习惯，用心做事善于发现和解决问题，杜绝侥幸心里，一如既往的坚守GMP 及相关药品政策法规的原则，确保公司所有生产控制活动均持续符合GMP 要求，杜绝违章行为的发生，不断完善公司质量管理体系的建设，并督促系统有效运行，确保我们始终生产出“放心药”、“良心药”。

      含德之厚，比于赤子，一以贯之、何惧何忧。