浅析新《药品管理法》修订的意义

    2015年4月24日，全国人大常委会通过了关于修改《药品管理法》的决定，自公布之日起实行。纵观新旧《药品管理法》条文的对比可以发现，本次修订的幅度较小，仅有5处修改，具体可归纳为三个方面：

    1、取消了设立、变更药品生产或经营企业的行政前置许可，设立及注销药品生产企业不再直接与药品生产许可证挂钩。

    2、除极少数的特殊药品外，取消了政府定价或指导价的定价限制，全面放开了药品的企业自主定价，交由市场决定和调整。

    3、不再对药品的出厂成本价进行调查和报备，政府不再负责价格出厂价与终端零售价差价的合理性进行评判。

    以上条款的确立，其核心明显是政府取消定价的条款，关于此条款的适用与药品价格之间的关系，引发了业内人士与普通消费者的广泛讨论。那么，关于此次《药品管理法》的修订具有何种意义？对医药行业的最大影响为何？是否会引起药品价格的剧烈波动？将是本文探讨的重点，笔者将在下文中予以分析和归纳，仅代表个人观点作为参考之用。

一、立法背景
    任何一部法律的出台都是有特定的背景并符合社会发展趋势的，因此评判和分析一部法律的意义、影响不能仅仅依托于条文本身，还要对其立法背景、所处法律体系、横向的配套制度予以综合分析，结论才可能更为准确。

    自党的十八届三中全会以来，“深化国家体制改革”一直被多次提及，并具有重要地位，国家予以高度重视。其中“政府体制和职能”及“医药卫生体制改革”是深化国家体制改革的两个重要方面。在2013、2014两年的政府工作报告中，李克强总理两次提及了“医药卫生体制改革”的阶段性成果和下一阶段的宏观布局及目标。而加强政府廉政建设，简政放权，促使政府职能的转型也被重点提及。

    在此背景下，自2013年至今，政府下放或取消了一系列的行政许可，与公司密切相关的包括：取消工商年检及备案、降低公司设立门槛等，同时有确立了 “三证合一”的新政度，旨在减少公司设立和经营过程中的繁杂手续，同时减少政府部门的审批负担。而本次的《药品管理法》取消了设立、变更药品生产或经营企业的行政前置许可也是符合这一原则的。

    再看取消药品政府定价方面，药品价格管理一直是国家医药卫生体制的重要一环，主要通过价格管控、药品集中采购、医保制度等多个层面予以规范和制约。在价格管控方面，药品管理法修订前一直实施的是3限7自由的原则，即对3成的药品予以限价制约，7成药品由企业根据市场自主定价，如公司的产品欣络平为限价药品，洗鼻易则为自主定价药品。因此，药品的定价机制并未完全市场化。但自党的十八届三中全会以来，“充分发挥市场在资源配置中的决定性作用”这一原则被确立后，包括电力、铁路和药品等政府干预较多的行业正在被逐步放宽。以此为契机，推动药品定价的基本市场化也就不为奇怪了。具体的过程为：2014年11月，发改委出台了《取消药品政府定价的征求意见稿》，2015年4月，药品管理正式通过法律的形式予以明确，2015年5月，七部委出台了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，对取消药品政府定价予以了细化和补充。

二、《药品管理法》修订的意义
    本次药品管理法的修订，笔者认为其内容并不具有多少新颖性，核心意义也不在于对行业的具体影响，而是其首次通过法律的形式正式拉开了深化医药卫生体制改革的序幕，为医药行业改革提供了法律上的支持，开端意义大于现实意义。

    众所周知，《药品管理法》作为管控医药行业的基本法律之一，自2001年实施以来一直趋于稳定，但随着近十年来的发展，医药行业暴露出的若干问题和矛盾，《药品管理法》并不能有效调控。随着深化医药卫生体制改革的逐步推进，在此过程中老制度的废弃与修订，新制度的确立最终势必导致《药品管理法》的更新，使其更符合行业健康发展的需要，为行业改革发展提供明确的法律支持。

    而本次修订，也明显散发着这一信号。同时，法律作为国家效力最高的规范制度，其政策导向性与影响力最强，通常是由阶段性成果、试点成果归纳总结而成，具有其他规定所没有的稳定性和执行力。因此，在医改的过程中，对《药品管理法》的草案，修订或修正案要予以更多的关注和解读，把握先机。

三、《药品管理法》修订的影响
    1、直接影响
    本次《药品管理法》最重要的改变无疑是取消药品政府定价，实现市场定价。在这一原则下，政府不再干预，不再对价格出厂价与终端零售价差价的合理性进行评判，进而取消出厂价格调查也就顺理成章。因此，其核心还是围绕着取消药品政府定价事宜。而这一问题的核心是药价是否能保持稳定和合理？

    在上文中，笔者已提到过，所谓取消政府定价指的是取消药品的最高限价，由企业根据市场自主定价。但这并不能成为促使药品价格剧烈波动的直接因素。因为企业的定价势必要建立在市场理性、关联制度制约的基础上。自《药品管理法》实施以来，笔者曾见过有网友爆料称“某某某药品一下涨了好几倍，这取消定价不是给企业哄抬药价放了口子么?”

    讨论这个问题，就不得不提药品终端供货价的确定问题，也是被很多消费者容易误解的地方。事实上我国的定价机制不仅对消费者存在价格虚高的问题，还对很多生产企业存在价格虚低的问题，而这不仅仅只和药品定价模式相关。

    我国的药品大多数是通过医院销售，少数品种是通过药店销售。而无论是何种销售方式，消费者或患者在购买药品时受到的医保支付政策的导向很大。同时，对于主流的医院销售的药品，还受到药品招标制度（医院集中采购）的制约。因此生产企业在药品定价时的话语权并没有消费者想象中那么大，效果那么明显。其次，企业自主定市场价并不是从无到有，而是比例从7成提高到9成多，对市场的冲击远没有消费者预期的那么强烈。所以，大多数的药品在政府取消限价后还是趋于平稳的。

    但是，这里面并不包括单独定价药品。取消政府定价后，单独定价药品的光环也就不复存在，其在以后的招标政策中处于何种分类是其面临的较尴尬的问题。笔者认为，曾是单独定价药品的前景不能一概而论，还需结合具体的品种情况予以分析。对于垄断性、疗效显著高的专利性药品，反而会有更多的空间。而对于一般性的专利性产品或其他原因单独定价的同质化产品，则重点要PK的是药品的知名度、影响力及生产企业的软实力。综上，在讨论网友所提出的疑问，可能确有这样的结果发生，但这与药品定价机制和招标制度的一些不合理的地方也是有关联的。典型的就是药品虚高和药品虚低导致的“僵尸批件”问题，形成了两种极端，生产企业的状态也是天差之别，而网友所反应的问题可能正是价格虚低的品种。

    对已政府定价的药品，我国之前的招标政策主要以定价为上限，以最大程度压低价格为导向，在操作过程中导致很多因企业价格太低而放弃竞标，或中标后不能保证利润而停产，有价无市。笔者曾翻阅过一些省份的同类产品中标价，价格差距在4倍的情形也存出现。此种情况会导致一些生产企业有好的品种宁愿停产，一些生产企业品种价格虚高而消费者无法替代产品选择的情形，形成了一种奇怪的供需间接矛盾。并且，低价药的背后衍生出的劣药、偷工减料而引发的额质量问题。

    因此，使药价回归到合理状态，除了市场化定价外，在招标、医保、政府监督等多个环节还需逐步改善。

    2、未来影响
    在上文中，笔者提到本次药品管理法的修订内容并未做太多改变，但作为医药行业的基本法律，我们必须要关注医改政策导向、发展趋势与药品管理法修订的相互影响的关系，如试行——立法——细则模式，意见征集——草案——立法模式等。笔者认为，在未来的《药品管理法》中，生产型企业可能会面临以下政策调整：
    （1）政府职能的转变，导致主管部门可能会放松行业准入门槛，放权简政，减少形式、程序性的审批督查，更注重实务性的督查和现场监管。
    （2）生产和经营药品的处罚责任更严，例如双罚制度、信用公示制度、终生禁入行业制度等；
    （3）加大公众对药品的知情权和监督权，完善药品致损的救济制度等；
    （4）探索和建立新型的药品流通方式，如对传统商业公司的定位，互联网+模式的摸索，有效控制药品流通成本；
    （5）加大医院的秩序整顿，对商业贿赂的行为予以更为严厉的打击。

四、结语
    笔者认为，市场化、透明化是医药行业发展的趋势所在。在此过程中，更考验是企业的综合实力（包括产品硬实力和企业软实力），包括市场管理能力、创新能力、政策适应和调整能力、内部管控的执行力、知名度、公司荣誉等，最终形成两级急速分化的格局。（行政部  徐健）