近90%中成药面临修改说明书

        12 月25 日，CFDA 发布《中成药规格表述技术指导原则的通告》，该通告显示：近90% 的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。

       CFDA 要求，上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。这意味着已上市的近90% 的药品将逐渐修改说明书。

       以下内容摘自《中成药规格表述技术指导原则》起草说明药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格的重要性，决定了规格表述应尽可能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息，告知相关机构、医师及公众，以便对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。

       中成药大部分为复方制剂，成份多且复杂，活性成份不明确，因而规格有其特殊性，目前上市品种中绝大部分中药制剂规格不能标示其活性成份，虽通过标准整顿、国家统一药品批准文号及说明书修订等工作，中成药规格标示的规范性有了显著的提高，大部分中成药标准标注了规格，但也有相当部分标注不规范，甚至部分文号未标注规格，已引起多方重视。中药规格标示的不规范，给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。

       针对当前中药上市药品规格标示存在的问题，2015 年8 月国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（以下简称总局药化注册司）委托上海中医药大学成立课题组，对中成药规格问题进行研究。

       根据课题组的数据库（含60194 个中药制剂文号）中各文号规格的描述和统计，目前已上市品种中，存在31 种规格表述方式。其中单剂量药品的重量或装量的表达方式占70% 以上，无规格者占15%。近90% 的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。

       此外，中成药规格目前还存在以下问题：
       1. 规格表述的用语不规范、不统一
       2. 规格与用法用量关联性不强
       3. 相同品种规格标示不统一
       4. 单味中药制剂规格标示问题
       5. 复方制剂规格标示存在的问题

       《中成药规格表述技术指导原则》明确了以下几点：

       1、药品规格与装量规格的区别

       药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中成药大多为复方制剂，所含成份复杂，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。

       药品的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制剂的量。如在泡茶剂中，“每袋装2.2g”“每袋装4.4g”应为其装量规格。单位制剂含药量相同的同品种应视为相同规格的药品。如“每10 丸重2g，相当于药粉5g”与“每20 丸重2g，相当于药粉5g”，视为二者装量规格不同，但药品规格相同。同一个品种，同一药品规格，装量规格不一定相同。

       2、药品的规格与用法用量、装量规格的协调

       药品规格应与说明书的【用法用量】、【包装】的装量规格等协调，便于指导患者用药。例如，当颗粒剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规格】可表述为“每1g 相当于饮片**g”，同时【包装】的装量规格表述为“每袋装**g”。

       药品规格应满足分剂量准确的要求。一般不应出现一次服用1/3 袋（瓶）或1/4 袋（瓶）等情形。对于处方涉及毒性药材或药物活性较强对服用剂量的准确性要求较高的药品，药品规格应符合安全用药的要求。

       3、中药规格表述与处方药味的对应

       由于中药投料类别的多样性，规格的表达方式略有区别。以有效成份、提取物投料的制剂，其药品规格可直接分别以单位制剂中所含有效成份、提取物的量表述。

       如果含有两种或两种以上类型的投料药物，在规格表述中均应体现。如复方黄连素片由盐酸小檗碱30g、木香116g、吴茱萸40g、白芍162g组成，包含饮片和有效成份两种类型，其规格表述建议为“每片相当于饮片0.318g，含盐酸小檗碱30mg”。

       如果药物包含中药和西药，其规格应同时体现中药和西药。如消渴丸由葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、五味子、山药、格列本脲组成，其规格表述建议修改为“每丸相当于饮片**g，含格列本脲0.25mg”。

       4、中药规格表述的规范用语

       克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml 等表示，如每粒相当于饮片**g，每1ml 相当于饮片**mg 等，不采用“相当于饮片**g/ 粒、每毫升相当于饮片** 毫克”等表达方式。

       其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。OTC 中药规格中的克、毫升等也均用中文表示。以饮片投料的药物，统一采用“相当于”的用语，如“每粒相当于饮片**g”，不采用“每粒相当饮片**g”的用语。